滅菌包裝袋定義分類標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2013/09/09 09:08:09 閱讀量：3021 次
滅菌包裝袋簡介
醫(yī)用或者醫(yī)療消毒滅菌用，適合的滅菌消毒方式有EO環(huán)氧乙烷消毒滅菌、steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌、gamma鈷60輻照消毒滅菌。其使用方法和作用：醫(yī)療器械裝進(jìn)包裝袋然后封口，進(jìn)行滅菌消毒，利用包裝袋透過滅菌因子，不透過細(xì)菌的半透析透過性再進(jìn)行專業(yè)機(jī)構(gòu)蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)檢測所對(duì)EN868的專業(yè)檢測后表明包裝袋老化阻菌可以達(dá)到3至5年對(duì)象：醫(yī)用手套醫(yī)用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫(yī)用導(dǎo)管氣管插管，手術(shù)衣防護(hù)服，血管內(nèi)導(dǎo)管，留置針，電刀筆，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工關(guān)節(jié)，封堵器等醫(yī)療耗材包裝和高端醫(yī)療器械的包裝
滅菌包裝袋標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)格尺寸： 一般按客戶要求定做。
廠家資質(zhì)：ISO13485認(rèn)證，CFR820,美FDA認(rèn)證，10萬級(jí)凈化車間，5000平方米廠房，注冊資本500萬
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607,EN868和GB/T19633
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279環(huán)氧乙烷滅菌，ISO11137輻照滅菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)濕熱滅菌
產(chǎn)品類別：紙紙袋；紙塑袋；吸塑蓋材；吸塑紙；透析紙；塑塑袋；鋁箔袋
產(chǎn)品材質(zhì)： 一面紙（杜邦tyvek特衛(wèi)強(qiáng)紙/法國醫(yī)用透析紙/英國醫(yī)用吸塑紙）+一面復(fù)合塑膜
客戶群對(duì)象：醫(yī)療器械廠家，或者醫(yī)院
產(chǎn)品保質(zhì)期：三至五年阻菌(安保，安全的保證包裝）
滅菌包裝袋品質(zhì)判定方法
封邊剝離力的大小測試；分離時(shí)無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等
滅菌包裝袋分類
醫(yī)用包裝袋、醫(yī)療包裝袋、醫(yī)療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫(yī)用滅菌包裝袋、
醫(yī)用滅菌包裝袋滅菌袋，醫(yī)療滅菌袋、醫(yī)用滅菌袋、醫(yī)療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋\醫(yī)用消毒袋、醫(yī)療消毒袋，消毒包裝袋，醫(yī)用消毒包裝袋，醫(yī)療消毒包裝袋、紙塑袋、醫(yī)用紙紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫(yī)療紙塑袋、無菌包裝袋、醫(yī)用無菌包裝袋、消毒紙袋、 滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫(yī)用紙塑包裝袋、醫(yī)療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋，環(huán)氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋，泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋、一次性醫(yī)療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫(yī)用包裝
袋，EO環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、醫(yī) 用呼吸袋，醫(yī)療呼吸包裝袋，醫(yī)用透氣袋、醫(yī)用透析紙、醫(yī)療吸塑紙、醫(yī)用蓋材、透氣包裝袋 醫(yī)療器械無菌包裝、醫(yī)療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫(yī)療器械紙塑包裝袋、醫(yī)療器械滅菌包裝、錯(cuò)口袋、頂頭袋、醫(yī)用透析包裝，醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)蓋材。
注意事項(xiàng)：破損不得使用，禁止二次使用！
參考文件
[1] GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
[2] GB/T 5402-2003 紙和紙板 透氣度的測定(中等范圍) 葛爾萊法
[3] ISO /DIS 22611防傳染原衣物 阻微生物污染氣溶膠穿透性試驗(yàn)方法
[4] ISO 22612-2005防傳染原衣物 防護(hù)衣料阻微生物污染塵埃穿透性試驗(yàn)方法
[5]ASTM F 1980《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》
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